L'ANSM a fait évoluer deux dossiers qui concernent directement les laboratoires et opérateurs pharmaceutiques : l'organisation de sa Direction de l'inspection, et le calendrier du projet d'allongement des durées de conservation des médicaments.
Direction de l'inspection : un périmètre clarifié
La Décision DG n° 2026-41 du 5 mai 2026, entrée en vigueur le 1er juin, précise les missions de la Direction de l'inspection. Parmi les opérateurs concernés figurent notamment :
→ les établissements pharmaceutiques
→ les opérateurs de matières premières à usage pharmaceutique
Sa mission couvre également, pour l'ensemble des établissements de son périmètre, la délivrance des certificats BPF, les autorisations, agréments et déclarations, ainsi que les modifications et sanctions afférentes.
À noter : le périmètre de la Direction de l'inspection ne se limite pas au secteur pharmaceutique. Il couvre aussi d'autres catégories d'établissements (transfusion sanguine, tissus et cellules d'origine humaine, dispositifs médicaux, etc.), non détaillées ici car hors sujet pour nos lecteurs.
Aucune exigence BPF ne change. C'est l'organisation interne de l'autorité qui est précisée, pas les règles que les industriels doivent appliquer.
« Longue vie aux médicaments » : validation des premiers dossiers entre mai et juillet
Lors de la séance du GT4 « Pratiques industrielles » du 27 mars 2026, l'ANSM a fait un point d'étape sur ce projet visant à allonger la durée de conservation des médicaments :
→ appel à candidatures prolongé jusqu'au 30 avril 2026
→ 12 dossiers soumis à ce jour, couvrant 53 spécialités
→ validation des dossiers prévue entre mai et juillet 2026
→ publication de la liste des titulaires impliqués sur le site de l'ANSM
→ variations à soumettre dans un délai de 5 ans, avec possibilité de recourir en amont à des avis scientifiques sur les données de stabilité
Un frein identifié par les industriels : la mise à jour des notices, notamment hors périmètre e-notice.
À retenir
Deux avancées ANSM sans nouvelle contrainte réglementaire immédiate, mais à suivre de près pour les équipes qualité et affaires réglementaires, en particulier sur le volet données de stabilité.
Sources : Décision DG n° 2026-41 du 05/05/2026 (ANSM) ; Compte-rendu GT4 « Pratiques industrielles » du 27/03/2026 (ANS
