Premier cadre réglementaire mondial dédié à l'intelligence artificielle en environnement pharmaceutique GxP, ce que ça change concrètement.
En tant que laboratoire d'analyses pharmaceutiques indépendant soumis aux exigences BPF, Gimopharm suit de près l'évolution du cadre réglementaire autour des outils numériques et de l'intelligence artificielle. Le projet d'Annexe 22, publié le 7 juillet 2025 par la Commission européenne et le PIC/S, fixe pour la première fois des règles précises sur l'usage de l'IA en environnement GxP. Voici ce qu'il faut retenir.
À qui s'applique ce texte ?
L'Annexe 22 s'applique à tous les systèmes informatisés intégrant des modèles d'IA dans des applications critiques ayant un impact direct sur la sécurité patient, la qualité produit ou l'intégrité des données dans le cadre de la fabrication de médicaments et de substances actives.
À noter : l'Annexe 22 ne remplace pas l'Annexe 11 (systèmes informatisés) elle la complète. Si vous avez déjà des systèmes informatisés en place, les deux textes s'appliquent conjointement. L'Annexe 22 ajoute les exigences spécifiques à l'IA sur le socle existant de l'Annexe 11.
Ce qui est autorisé et ce qui ne l'est pas
Seuls les modèles statiques et déterministes sont autorisés dans les applications GMP critiques : pour des entrées identiques, le modèle doit toujours produire des sorties identiques. À l'inverse, les modèles adaptatifs, l'IA générative et les LLM sont explicitement exclus des applications critiques.
Les LLM peuvent néanmoins être utilisés en zone noncritique, à condition qu'un opérateur qualifié valide systématiquement chaque sortie produite.
Ce que ça change concrètement
6 exigences opérationnelles à anticiper dès aujourd'hui.
1. Validation rigoureuse
Le modèle doit être testé sur des données représentatives, avec des critères d'acceptation définis avant les tests. Règleclé : ses performances doivent être au moins équivalentes à celles du processus qu'il remplace ce qui implique de documenter les performances du processus existant avant toute démarche d'implémentation.
2. Indépendance des données detest
Les données de test ne doivent jamais avoir servi à l'entraînement du modèle. Une séparation technique et organisationnelle stricte est requise. Dans les structures où cette séparation est impossible, le principe des 4 yeux s'applique obligatoirement.
3. Explicabilité
Pour chaque décision critique, le système doit enregistrer les caractéristiques qui y ont contribué (via des techniques comme SHAP ou LIME). Ce n'est pas une option : ces éléments font partie intégrante duprocessus d'approbation des résultats de test et doivent être documentés.
4. Supervision humaine (human-in-the-loop)
Lorsqu'un opérateur valide les sorties du modèle, ses actions doivent être tracées et sa formation maintenue comme pour tout processus manuel. Selon la criticité, chaque sortie peut devoir être revue individuellement et cela doit être formalisé dans une procédure écrite.
5. Score de confiance
Chaque prédiction ou classification doit être accompagnée d'un score de confiance enregistré. Originalité du texte : si ce score est trop faible, le modèle doit signaler le résultat comme "indécis" plutôtque de produire une réponse potentiellement non fiable. Le modèle doit savoir dire "je ne sais pas".
6. Monitoring continu enopération
Performances et données d'entrée doivent être surveillées régulièrement pour détecter tout drift. Tout changement sur le modèle, le système ou le processus déclenche une évaluation de re-test et toute décisionde ne pas re-tester doit être pleinement justifiée et documentée.
Calendrier
Juillet 2025 : Publication du projet d'Annexe 22 pour consultation publique (jusqu'au 7 octobre 2025).
2026 : Publication attendue du texte final.
2027 – 2028 : Mise en conformité obligatoire pourles sites concernés.
Notre lecture chez Gimopharm
Pour un laboratoire qui traite plus de 5 000 échantillons par an sous exigences pharmacopéales, la traçabilité et la validation ne sont pas des contraintes nouvelles elles sont au coeur de notre métier depuis 27 ans. Ce que l'Annexe 22 va exiger des systèmes d'IA, nous l'appliquons déjà à chaque analyse : rigueur des données, indépendance des contrôles, supervision humaine systématique.
La fenêtre d'anticipation est ouverte. La conformité sera obligatoire d'ici 2027 - 2028 c'est dès maintenant qu'il faut évaluer l'écart entre les pratiques en place et les attentes du texte.
Source : Commission européenne / PIC/S — Draft EU GMP Annex 22: Artificial Intelligence(consultation publique, juillet 2025).
Texte à titre informatif.
